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專(zhuān)注研發(fā)微生物培養(yǎng)基、獸用診斷試劑盒生產(chǎn)廠(chǎng)家
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    《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》2020年10月15日起施行

    日期:2020-10-13 | 中海生物行業(yè)綜合 | 瀏覽:1530 次

     

    獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求

     

    一、注冊(cè)分類(lèi)

    創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品:首次應(yīng)用新診斷方法研制、具有臨床使用價(jià)值且未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的獸醫(yī)診斷制品。

    改良型獸醫(yī)診斷制品:與已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的獸醫(yī)診斷制品相比,在敏感性、特異性、穩(wěn)定性、便捷性或適用性等方面有所改進(jìn)的獸醫(yī)診斷制品。

    二、注冊(cè)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明

    (一)一般資料

    1.診斷制品的名稱(chēng)。包括通用名、英文名。

    通用名應(yīng)符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。

    2.證明性文件。

    (1)申請(qǐng)人合法登記的證明文件。

    (2)對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

    (3)研究中使用了高致病性動(dòng)物病原微生物的,應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件。

    3.生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明,附各主要成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

    4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字樣稿。

    5. 申報(bào)創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品的,應(yīng)提供創(chuàng)新性說(shuō)明。

    (二)生產(chǎn)用菌(毒、蟲(chóng))種或其他抗原的研究資料

    6.來(lái)源和特性。包括來(lái)源、血清學(xué)特性、生物學(xué)特性、純粹或純凈性等研究資料。

    7.使用合成肽或表達(dá)產(chǎn)物作為抗原的,應(yīng)提供抗原選擇的依據(jù)。

    8. 對(duì)于分子生物學(xué)類(lèi)制品,應(yīng)明確引物、探針等的選擇依據(jù)。

    (三)主要原輔材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告等

    9. 對(duì)生產(chǎn)中使用的細(xì)胞、單克隆抗體、血清、核酸材料、酶標(biāo)板、酶標(biāo)抗體、酶等原輔材料,應(yīng)明確來(lái)源,建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),提交檢驗(yàn)報(bào)告。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

    (四)生產(chǎn)工藝研究資料

    10.主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料及生產(chǎn)工藝的研究資料。

    (1)抗原、抗體、核酸、多肽等主要物質(zhì)的制備和檢驗(yàn)報(bào)告。

    (2)陰、陽(yáng)性對(duì)照品的制備和檢驗(yàn)報(bào)告。

    (3)制品組分、配方和組裝流程等資料。

    (五)質(zhì)控樣品的制備、檢驗(yàn)、標(biāo)定等研究資料

    11.成品檢驗(yàn)所用質(zhì)控樣品的研究、制備、檢驗(yàn)、標(biāo)定等資料。包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)定方法和標(biāo)定報(bào)告等。使用國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品作為質(zhì)控樣品的,僅需提供其來(lái)源證明材料。

    (六)制品的質(zhì)量研究資料

    12.用于各項(xiàng)質(zhì)量研究的制品批數(shù)、批號(hào)、批量,試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人簽名,試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)。

    13.診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。

    14.敏感性研究報(bào)告。包括對(duì)已知弱陽(yáng)性、陽(yáng)性樣品檢出的陽(yáng)性率,最低檢出量(靈敏度)等。如檢測(cè)標(biāo)的物包含多種血清型/基因型,應(yīng)提供制品對(duì)主要流行血清型/基因型樣品檢測(cè)的研究報(bào)告。

    15.特異性研究報(bào)告。包括對(duì)已知陰性樣品、可能有交叉反應(yīng)的抗原或抗體樣品進(jìn)行檢測(cè)的陰性率等。

    16.重復(fù)性研究報(bào)告。至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性研究報(bào)告。

    17.至少3批診斷制品成品的保存期試驗(yàn)報(bào)告。

    18.符合率研究報(bào)告。與其他診斷方法比較的試驗(yàn)報(bào)告。

    19.對(duì)于體內(nèi)診斷制品,應(yīng)提供3批制品對(duì)靶動(dòng)物的化學(xué)物質(zhì)殘留、不良反應(yīng)等安全性研究報(bào)告。

    上述研究中,涉及多血清型/基因型/致病型等病原體或國(guó)內(nèi)尚未發(fā)生的疫病病原體的,如需用到的病原體樣品難以獲得,可使用生物信息學(xué)方法等進(jìn)行分析。

    (七)中試生產(chǎn)報(bào)告和批記錄

    20.獸醫(yī)診斷制品的中試生產(chǎn)應(yīng)在申請(qǐng)人的相應(yīng)GMP生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行。中試生產(chǎn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名,主要內(nèi)容包括:

        (1)中試時(shí)間、地點(diǎn)和生產(chǎn)過(guò)程。

    (2)制品批數(shù)(至少連續(xù)3批)、批號(hào)、批量。

    (3)制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

    (4)中試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及解決措施等。

    21. 至少連續(xù)3批中試產(chǎn)品的批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄。

    (八)臨床試驗(yàn)報(bào)告

    22.應(yīng)詳細(xì)報(bào)告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況,包括不符合預(yù)期的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)中使用的制品應(yīng)不少于3批。每種靶動(dòng)物臨床樣品檢測(cè)數(shù)量應(yīng)不少于1000份;若為犬貓等寵物樣品,檢測(cè)數(shù)量應(yīng)不少于500份;若為難以獲得的動(dòng)物疫病臨床樣品,檢測(cè)數(shù)量應(yīng)不少于50份。至少10%的臨床樣品檢測(cè)結(jié)果需用其他方法(最好是金標(biāo)準(zhǔn)方法)確認(rèn)。臨床樣品中應(yīng)包括陰性樣品、陽(yáng)性樣品(陽(yáng)性樣品一般應(yīng)不少于10%)。

    (九)以下注冊(cè)資料要求適用于創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品

    23. 中試生產(chǎn)批數(shù)和臨床試驗(yàn)樣品數(shù)量要求加倍。

    24. 由不少于3家獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室(分布于不同省份)對(duì)3批診斷制品進(jìn)行適應(yīng)性檢測(cè)(包括敏感性、特異性,所用樣品應(yīng)包括陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、陰性等各類(lèi)臨床樣品或質(zhì)控樣品),并出具評(píng)價(jià)報(bào)告(含批內(nèi)、批間差異分析)。

    三、進(jìn)口注冊(cè)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明

    (一)進(jìn)口注冊(cè)資料項(xiàng)目

    1.一般資料。

    (1)證明性文件。

    (2)生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),附各項(xiàng)主要成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

    (3)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。

    2.生產(chǎn)用菌(毒、蟲(chóng))種或其他抗原的研究資料。

    3.主要原輔材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告等。

    4.生產(chǎn)工藝研究資料。

    5.質(zhì)控樣品的制備、檢驗(yàn)、標(biāo)定等研究資料。

    6.制品的質(zhì)量研究資料。

    7.至少3批制品的批生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告、批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。

    8.臨床試驗(yàn)報(bào)告。

    (二)進(jìn)口注冊(cè)資料的說(shuō)明

    1.申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)時(shí),應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1~8。

    (1)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家(地區(qū))有關(guān)管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件,頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,上述文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)公證或認(rèn)證后,再經(jīng)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

    (2)由境外企業(yè)駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

    (3)由境外企業(yè)委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)及其公證文件,中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    (4)申請(qǐng)的制品或使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

    (5)該制品在其他國(guó)家注冊(cè)情況的說(shuō)明。

    2.用于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的試驗(yàn)數(shù)據(jù),應(yīng)為申請(qǐng)人在中國(guó)境外獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。未經(jīng)批準(zhǔn),不得為進(jìn)口注冊(cè)目的在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。在注冊(cè)過(guò)程中,如經(jīng)評(píng)審認(rèn)為有必要,可要求申請(qǐng)人提交由我國(guó)有關(guān)單位進(jìn)行的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告。體內(nèi)診斷試劑的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

    3.進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文,原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文,原文和英文附后作為參考,中、英文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致。

    4.進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料的其他要求原則上與國(guó)內(nèi)制品注冊(cè)申報(bào)資料相應(yīng)要求一致。


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