培養基適用性檢查的重要性
日期:2023-11-21 | 中海生物技術文庫 | 瀏覽:969 次
培養細菌,勢必會使用到培養基來讓其滋長。因此,培養基的效能好壞,通常是利用細菌在培養基上生長的能力與狀況來判定 那是不是只要培養基上面能讓細菌生長并被觀察到,就代表此批培養基的效能是沒有問題的呢?當然沒有這么簡單!在制藥產業中,一般會依循藥典的內容規范來進行檢查。我們以「非無菌產品微生物限度檢查」為例,當要檢驗樣品中的總細菌數或霉菌數有多少時,自然需要使用到培養基。目前會用來檢查的培養基則以 細菌:胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA); 霉菌:沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)為主。 顧名思義,當我們要確認TSA或SDA的效能時,就會以細菌或是霉菌來測試,讓其生長在培養基上,確認可以生長且生長的量是符合標準的,就能達成培養基適用性檢查。 但是,到底要用哪一種細菌或霉菌讓其生長呢?以及到底要長出多少的菌量才算是符合標準呢?這些問題的答案,就讓我們娓娓道來、一一解惑。 首先,針對細菌生長的TSA,若要來看其效能是否達標,藥典中規范使用的菌種為: 金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003、銅綠假單胞菌CMCC(B)10 104以及枯草芽孢桿菌(CMCC(B)63 501; 針對霉菌生長的SDA,使用菌種則為: 白色念珠菌CMCC(F)98 001和黑曲霉CMCC(F)98 003。 那準備好這些菌種后,究竟要使用多少的菌量讓其在培養基上生長呢?藥典中也有詳細的說明,接種量必須不大于100 CFU。簡單地來說,我們需要準備這五支菌種,而菌種的菌數亦須確認其不大于100 CFU。菌數部分,可以購買商品化的定量菌株,亦可以自行使用分光亮度計來調配菌液濃度,以獲得不大于100 CFU的菌株。 準備好試驗菌株后,緊接著將菌株在培養基上接種,在適當的溫度(30-35°C/20-25°C)和適當的天數(不超過3天/不超過5天)下,來看生長的菌數。而菌的數量必須與先前合格培養基的菌數相比,菌落數量需落在50-200%范圍中,如此即可符合標準。簡單舉例來說,當我們欲測試的新一批培養基時,需知道前一批合格的培養基菌數表現,若前一批為40顆菌落,則代表此批測試的培養基,再接種菌液后,生長出來的菌落必須落在20至80顆的范圍內,當落于此范圍中,就能確立此批培養基的效能合格。 來源:網絡 轉發僅為學習參考,不對其法規符合性負責,版權歸屬原作者。若涉嫌侵權,請聯系小編刪除!
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